零售药店假劣药自查报告(非药品冒充药品的自查报告)

1.非药品冒充药品的自查报告

非药品冒充药品的四种情形:

(一)非药品产品名称与药品名称相同或相似,如标示为普通食品的“复方甘草片”(广卫食字〔2005〕第2号)与国家批准的药品名称完全相同;

(二)非药品产品包装与药品包装相同或相似,如标示为保健用品的“新达克宁”(豫卫健字〔2003〕第163号)与国家批准的药品“达克宁”(国药准字H61020001)包装相同;

(三)在非药品产品标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或防病治病;

(四)在非药品产品中未经批准随意添加药物成分。

你根据自己的实际情况结合一下,希望对你有帮助!

GSP实施自查报告

MMM食品药品监督管理局:

本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(GSP).严格按着GSP的标准,建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下:

一、药店概况

我药店成立于2008年,位于张家港市大新镇人民东路2、4号,法人代表企业负责人谢莲芬,质量负责人胡连昌。共有员工2人,其中执业药师1人。经营性质:私营,经营方式:零售,经营范围:(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查情况

本店建立了以法人代表为组长,质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组,职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动,在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收,做到先进先出,做好验收记录,发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%,合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换,保证药品质量。加强药品养护关,确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放,每日做好温湿度记录登记,每月对库存药品养护检查一次,15日对重点药品检查养护一次,并做好近效期药品登记,对重点药品检查外观质量有否变化,发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作,进行二人质量复核,严格把关,使药品质量得到良好保障,是顾客放心、满意。

本店自成立以来,得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息,另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系,及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息,并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货,做到比比有台账,时时有记录,各项工作做到规范化、制度化。

三、确保用药安全有效

严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货,把质量作为选择药品和供货单位的首要条件,严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求,坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关,本店药品验收由质量负责人验收,质量负责人具有执业药师职称,从事药品管理多年,坚持原则,具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作,并通过药监网络登记入库。

严把销售关。坚持做到药师在职在岗,在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会,处方药做到凭医师处方销售,并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平,不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗,仪表端庄,精神饱满、坚持问病卖药,指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合GSP要求。

本店决心在各级领导的指导帮助下,认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》,不段学习,不断改进,加大内部管理力度,坚持标准,用GSP规范我们的经营行为,加强员工的素质教育,提高企业的管理水平和市场竞争力,做一个让领导放心,让百姓满意的药店。

xx药店

xxxx年 月 日

2.大药房怎样写药品医疗器械流通领域专项整治的自查自纠报告 爱问知识

国家局最新发布关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号) 一、自本公告发布之日起,所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查: (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

(二)经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 (三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 (五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

3.如题:我打算和朋友合伙开药铺,做药品零售,请问在法律上我方需要

一、新开办药店申领《药品经营许可证》(零售)的条件(一)申请人不得有无证经营、销售假劣药品并受处罚的记录。

(二)每间药店从业人员的配备,应与业务量相适应,但不得少于2人,并必须配有一名执业药师或药师(含驻店药师、从业药师)的药学技术人员(农村和人口稀少的边远乡镇必须配有一名药士)。 其他从业人员必须具有初中以上文化程度,并经市药监局培训考试合格取得上岗证。

(三)所有从业人员必须经过健康检查,不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。(四)每间药店营业面积不少于40平方米,仓库不少于20平方米(农村和人口稀少的边远乡镇的营业仓储面积分别不少于20平方米和10平方米),装修必须整洁、明亮、配备通风、防潮、防鼠设施。

店内必须配置电脑、空调等设备。(五)药品必须按处方与非处方药分类管理的要求陈列摆放。

(六)新办药店选址应遵循合理布局和方便群众购药的原则。二、申领《药品经营许可证》(零售)的程序及材料要求(一)申领筹办零售药店通知书及应报送的资料: 1、申请报告(包括申办理由、药学技术人员情况、暂拟店名、拟定店址或选址意向): 2、药学技术人员学历或职称复印件(必要时提供原件核查); 3、申请人和药学技术人员身份证或者户口证明复印件(必要时提供原件核查); 4、协议书:药店负责人(甲方)与所聘请药学技术人员(乙方)经协商达成的协议(即合同书),内容包括甲、乙双方各自应该承担的责任及每周工作的时间、聘用期等; 5、经营场所及仓库平面图(标出面积,店址所在街道)。

(二)申请检查验收的程序和资料要求:申请人必须按照《药品经营质量管理规范》(零售)及其《实施细则》的要求进行筹建。 在规定的时间内筹建完毕后经自查认为符合换发《药品经营许可证》验收标准的,应报送如下资料: 1、申请检查验收报告; 2、对照换发《药品经营许可证》验收标准和《药品经营质量管理规范》写出自查报告; 3、《药品经营许可证》申请表(市级一式3份,县级一式4份); 4、店铺产权证明或者租赁合同; 5、所有从业人员健康证; 6、从业人员花名册; 7、营业场所及仓库平面图(标出壁柜、条柜、百子柜等,设施摆放的位置,仓库应标出合格、不合格区等 ,并有醒目的标识); 8、技术人员职称证书、学历证书、上岗证复印件; 9、药品经营质量管理制度; 10、顾客意见本; 11、药品购进验收记录、养护记录、调配处方记录等原始记录表(现场检查); 12、统一整洁的工作服、胸卡(现场检查)。

4.药品流通领域突出问题专项整治自查报告怎么

为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施,加强对执法活动的监督检查,及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题,加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平,树立食品药品监管队伍的良好形象,我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。

一、组织领导 在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后,我局立即召开了局务会,部署执法工作自查,由xxx局长负责,xxx副局长负责组织开展具体工作,局机关全体工作人员共同参与完成。 二、行政执法工作自查 (一)自查阶段 自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表,对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。

对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法,程序是否合法,行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐,行政许可实施情况等进行了检查,对已结案的案卷进行了整理归档。 (二)总结阶段 对自查发现的问题能改正的及时进行了改正,对不能更改的提出了整改的意见,要求在以后的工作中要及时改进,不能犯同样的错误。

经自查发现的主要问题有: 1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。 2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。 4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。 6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。

三、整改意见 在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》,规范执法行为、规范文书书写,部署实施《行政许可法》,设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核,将执法工作细化、量化,将责任落实到人。

5.非药品冒充药品的自查报告

你根据自己的实际情况结合一下,希望对你一帮助!

XXX大药房实施GSP认证情况自查报告

MMM食品药品监督管理局:

根据《药品管理法》及有关文件精神,为实施GSP认证,MMM大药房组织员工学习了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》,并投入资金X万余元进行GSP改造,对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”,进行了自查和GSP内审,认为本药店已达到GSP认证标准要求,现报告如下:

一、企业概况:

MMM大药房属个体企业,企业注册地址位于MMM镇,营业面积X平方米,药品从业人员X,其中中药师X人,分别担任药品质量管理、验收、养护等工作,药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于X年X月X日领取《药品经营许可证》,并取得了《营业执照》。按照《药品经营许可证》规定的经营范围:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品,现经营药品XXX余种。

二、药品GSP质量体系自查总结

1、XXX大药房负责人XXX,XX毕业。药房获许经营后,下发了相应的文件,任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员,并制定了各人员的工作职责和管理制度。

2、人员与培训

企业质量管理员、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师,且从事多年药品营销工作,有相应的药品零售工作的经验。

从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经XXX食品药品监督管理局培训持证上岗。

自成立以来,本药房制定了培训计划,定期组织员工学习《药品管理法》等与药品管理相关的法律、法规,并随时接受上级的培训和继续教育,按照市药监局的安排,全体员工都进行了预防性健康检查,体检全部合格,并建立了健康档案。

3、设施设备

(1)营业场所设置按“自治区药品零售企业设置企业设施暂行规定”执行,营业场所整体布局合理,营业面积XX平方米,店堂宽敞明亮整洁,货架柜台齐全,销售柜台标志醒目。

(2)营业室设置了拆零专柜,拆零记录,药勺、镊子、剪子,药品包装袋,温湿度计、消火栓、冷藏冰箱,并对部分设施设备做好定期维护记录。

三、药品进货管理

药店制定了《药品采购质量管理制度》,购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货,对首营企业档案进行严格审核后方可购进药品。

四、药品验收的管理

药店制定了《药品验收质量管理制度》,验收人员按规定审核购进票据的合法性,从药品外观、性状等检查药品内、外包装,并按验收程序逐批验收,保证药品验收记录做到真实完整,字迹清晰,保存完好。

五、药品养护与陈列管理

由于药品的理化性质不同,易受外界因素(如光线、湿度、温度、空气)的影响,而发生内在质量变化,为此,我店对陈列的药品按每月全部检查一次,并做好药品陈列检查记录;对需重点养护的药品,首先予以确定重点养护品种,适当增加检查频次,同时填写重点药品养护记录,建立养护档案,以确保药品质量。

六、销售与售后服务

1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。

2、销售药品时,驻店药师要对处方进行严格审核,同时对处方药要做好相应的销售记录。

3、营业时间佩带胸卡,着装整齐,咨询服务指导顾客安全合理用药。

4、对拆零药品设置了专柜,并做好药品销售记录,正确指导顾客用药;

5、营业店堂内明示服务公约,公布了举报电话,并设置顾客意见簿,保证了每位顾客的合法权益。

七、自查结论

按照药品零售企业GSP认证检查评定标准,XXX大药房逐条进行了自查,从企业负责人、质量管理员、药品养护员的职称证明,到员工培训、营业场所、药店设施设备,以及药品购进、验收、养护、销售等方面严格按GSP标准建立企业质量管理机构,制定质量管理制度。

综上所述,XXXX大药房已达到GSP标准要求,特向贵局提出认证申请。

此报告

XXXX大药房

X年X月X日

6.药店药品安全专项整治自查自评报告怎么写

xx市 食 品 药 品 监 督 管 理 局:

xxx大药房接市局通知现将自查自纠报告汇报如下

:

1.企业依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。

2.严格按照经营范围,依法经营。

3.依据GSP标准,已制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。

4.企业已设立质量负责人,并负责处方的审核;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考核合格;企业全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。

5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。

6.企业已建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。

7.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。

8.药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。

9.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。

10.经常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。

11.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。

12.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。

特此报告,请审查. 。

xxxxxxxx大药房

7.药店药品安全专项整治自查报告(药品安全专项整治自查汇总报告,

现自查报告如下:

一、管理职责明确、制度完善,执行尚待近一步加强,在本公司负责人的带领下,能认真执行药品质量管理规范的各项制度及各岗位质量责任,对药品的购进、验收、陈列、养护等环节的管理及实施情况进行了考核,对人员服务质量方面也明确了由企业负责人对这些职责及管理规定考核,根据考核情况与公司制度落实共同采取了一定的奖惩手段,尽量不断完善管理制度的落实情况。

二、加强人员管理制度,参加各种培训,提高人员业务水平。本企业药店现有员工均参加了上岗培训,质量负责人及药师在职在岗能较好地提供用药咨询和监督好药品质量控制,能定期对企业员工进行继续教育,并对他们的专业知识进行考核,验收员、养护员能掌握好相应的知识,完成本职工作。

三、有较好地营业场所和良好的养护设施,确保药品质量,店堂内整洁明亮,标志醒目,分类清楚,企业方针,服务公约一目了然。陈列架上、货柜里面,商品摆放洁净整齐,还设置了用药质询出,处方审核处,拆零专柜。营业区、办公区、生活区,相互分开,并按照规定配备了一些必需的药品养护设备,给药品储存,养护提供了较好地条件。

四、严格控制进货渠道,认真做好药品验收,数据及时上传。药品购进,先审核首营企业的资质,并核对采购合同,明确质量条款,按货验收时,首先做到票货相符,并核对品名、规格、批号、数量,然后签字验收,做好验收记录,保存好送货凭证,及时索取该批的检验报告,并做好记录存档,如在验收时发现有问题的药品能及时向质量负责人报告并做好记录。

五、陈列的药品摆放整齐,分类清楚,先按OTC和处方药分开,内服药和外用药分开,药品和非药品分开,易串味的分开,再按药品的作用和剂型细分,对重点养护的品种做到每月检查一次,其它药品定期检查,发现有质量可疑的能立即上报质量负责人,做好药品近效期催销表,做到先进先出。

六、做好药品销售工作,让服务更专业,让顾客更满意。

营业时间,药师,员工一律佩戴胸卡,设立了用药咨询处和处方审核处,免费为顾客测量血压,对顾客的用药和使用进行指导,并对处方药的销售做到先审方再配药,并制定相应的管理制度,同时建立了质量查询,药品不良反应报告,顾客投诉等一系列制度及台账,特别对顾客反应的药品质量问题,做到专人负责认真接待,及时处理。对一些扩大疗效的广告产品及一些不是药品而说是奇效的品种,我们一律不做,诚信为本,踏实经营,对群众的健康负责。

8.药品安全专项整治自查报告

药品安全专项整治自查自评报告

按照山东省药品使用单位安全专项整治的相关要求,我院进行自查自评,报告如下:

一、成立药事部门负责药品质量管理工作,职责明确。

二、建立健全药品质量管理制度,定期进行检查和考核。

三、购进药品时,建立供货单位和产品档案,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五 实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六、验收需保持冷链运输的疫苗时,同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。

七、药库药房面积达标,与生活区、诊疗区、治疗区分开。

八、药品储存达到质量要求,库存药品按属性分类存放。

九、药品储存设施设备齐全,定期进行检查和保养。

十、麻醉药品和精神药品按规定管理,专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

十一、认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作。

零售药店假劣药自查报告

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